Термин «этика» происходит от древнегреческого слова «этос» - привычное место совместного проживания, дом, человеческое жилище, звериное логово, птичье гнездо. В последующем оно стало обозначать устойчивую природу какого-либо явления, обычай, нрав, характер. Прилагательное «этический» образовано для обозначения класса человеческих качеств или добродетелей (Аристотель). Термин «moralis» (моральный) – прямой аналог греческого «этика» на латинском языке (Цицерон). Социальный смысл биоэтики актуализируется в ее институциональных формах – научных исследованиях, кодексах и нормах, этических консультациях и этических комитетах.

Со времен Гиппократа своим известным принципом «не навреди» врачи ставили этические ограничения для применения лечебных средств в медицине. Лекарственные средства постепенно утрачивали магический характер и подвергались экспериментальной проверке.

Получение новых данных о патогенезе заболевания, разработка новых методов диагностики, безопасной и эффективной терапии требуют проведения биомедицинских исследований с участием людей, а при проведении экспериментальной части — животных. Научная ценность результатов, получаемых в ходе клинических исследований, должна быть уравновешена соблюдением этических норм, направленных на защиту каждого испытуемого. Если исследование недостаточно научно обосновано, то оно этически не имеет оправдания. В связи с этим в мировой практике под эгидой ВОЗ возникли общественные организации, получившие название «Этические комитеты», контролирующие выполнение этических норм при проведении научных исследований.

Современная история защиты испытуемых в клинических исследованиях берет свое начало с Нюрнбергского кодекса, разработанного для Нюрнбергского судебного процесса. В дальнейшем рекомендации Нюрнбергского кодекса получили развитие в декларациях Всемирной ассоциации врачей по осуществлению биомедицинских исследований с участием людей в качестве испытуемых (18-я Всемирная медицинская ассамблея, Хельсинки, 1964; 29-я Всемирная медицинская ассамблея, Токио, 1975; 41-я Всемирная медицинская ассамблея, Гонконг, 1989). За рубежом этические стандарты, известные как «Качественная клиническая практика» (Good Clinical Practice/GCP), являются результатом международных усилий по согласованию различных принципов разработки лекарственных средств и рационализации клинических исследований. GCP - свод нормативов и положений, которые регулируют проведение клинических испытаний и обеспечивают надежность полученных данных, а также защищают права, неприкосновенность и конфиденциальность испытуемых. Возможны лишь небольшие отклонения от этих норм, связанные с особенностями местного законодательства (8).

Основополагающими документами GCP являются: Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации (1964) с дополнениями; Нормы управления по санитарному надзору за качеством продуктов и медикаментов США (FDA), описывающие обязательства спонсоров и исследователей (Кодексфедеральных норм, части 50 и 56); Положения Всемирной организации здравоохранения для качественной клинической практики при испытаниях фармацевтических продуктов; Руководящие указания Европейского сообщества — качественная клиническая практика при испытаниях продуктов медицинского назначения в Европейском экономическом сообществе 111/3976/88-EN (одобрено в июле 1990, вступило в действие в июле 1991) (EC/EUGCP).

В России этические комитеты осуществляют деятельность в соответствии с Конституцией и действующим законодательством: Федеральный закон РФ «О лекарственных средствах», Основы законодательства Российской Федерации «Об охране здоровья граждан», Гражданский кодекс РФ, Правила проведения качественных клинических испытаний в РФ, утвержденные в МЗ РФ 03.09.97 г.; Закон РФ «Об общественных объединениях», Правила организации клинических исследований, Федеральный стандарт РФ ОСТ № 42-511-99 от 29.12.98 г.

В России создано Общество клинических исследователей во главе с заведующим кафедрой клинической фармакологии РГМУ д.м.н., проф. Ю.Б. Белоусовым (2000), которое разработало методическое пособие «Этические комитеты: создание и принципы организации».

Департаментом государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники разработаны «Положения, регламентирующие деятельность этических комитетов медицинских учреждений при проведении клинических исследований лекарственных средств» (Письмо МЗ РФ №294-22/34 от 25.02.03).

Общее положение об этическом комитете содержит порядок формирования, требования к составу, основные принципы работы этического комитета и методические документы, описывающие особенности проведения конкретных видов экспертиз (доклинические исследования, деонтология, экспертиза диссертационных работ и т.д.). Этическая экспертиза планируемых и выполняемых диссертационных исследований осуществляется согласно бюллетеню ВАК МО РФ №3 от 2002 г. «О порядке проведения биомедицинских исследований у человека».

Важным обстоятельством при проведении этической экспертизы является Положение, в котором указывается «МЗ РФ является …Федеральным органом исполнительной власти …координирующим в случаях, установленных Федеральными законами, Указами Президента и Постановлениями Правительства, деятельность в этой сфере иных федеральных органов исполнительной власти». Поэтому этическая экспертиза медицинских учреждений других ведомств (Министерство обороны, МЧС, МПС, Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники, ВАК Минобразования и т.д.) регулируется Минздравом только общим «Положением об этическом комитете» и может разрабатывать только рекомендации, помогающие локальным этическим комитетам учесть специфику отдельных видов этической экспертизы.